Заказ обратного звонка

В настоящее время наш рабочий день закончен. Оставьте свой телефон и мы перезвоним в удобное для вас время!

Заказ обратного звонка

Ваш заявка принята. Ожидайте звонка.

Аттестат аккредитации
№ РОСС RU.0001.11МЭ69

Москва: +7 (499) 703-45-21

СПб: +7 (812) 240-37-37

info@ccedc.ru

Символ токсикологические испытанияТоксикологические исследования - исследования, проводимые в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний.

Данный вид испытаний проводится для государственной регистрации медицинского изделия согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» и предусмотрен, как правило, для изделий (или его частей, принадлежностей), использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека.

Порядок проведения токсикологических исследований определен Приказом №2н от 09.01.2014 Минздрава России, также этим приказом установлены требования к предъявляемым заявителем документам, образцам и оформлению результатов испытаний.

В ходе токсикологических исследований определяют:

  • соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
  • соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;
  • полноту и объективность установленных технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях медицинского изделия, а также методы исследований;
  • безопасность применения медицинского изделия.

По результатам оценки соответствия оформляется акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно приложению N 3 к Приказу №2н от 09.01.2014.

Основные требования и методы токсикологических исследований установлены национальными стандартами Российской Федерации, такими как:

ГОСТ Р 52770-2007 - Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний;
ГОСТ 31214-2003 - Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность;
ГОСТ ISO 10993-1-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования;
ГОСТ ISO 10993-4-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью;
ГОСТ ISO 10993-5-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия;
ГОСТ ISO 10993-11-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия;
ГОСТ ISO 10993-13-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий;
и другими нормативными документами.

Оставить заявку

Пожалуйста, заполните данные для отправки заявки. Мы обязательно свяжемся с Вами в самое ближайшее время! Спасибо!