Заказ обратного звонка

В настоящее время наш рабочий день закончен. Оставьте свой телефон и мы перезвоним в удобное для вас время!

Заказ обратного звонка

Ваш заявка принята. Ожидайте звонка.

Аттестат аккредитации
№ РОСС RU.0001.11МЭ69

Москва: +7 (499) 703-45-21

СПб: +7 (812) 240-37-37

info@ccedc.ru

Символ медицинские испытанияТехнические испытания медицинских изделий - испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний.

Данный вид испытаний, как правило проводится с целью государственной регистрации медицинского изделия согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Приказом №2н от 09.01.2014 Минздрава России определен порядок проведения технических испытаний медицинских изделий. Также этим приказом установлены требования к оформлению результатов испытаний.

В ходе проведения технических испытаний лабораторией определяются:

  • соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
  • соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;
  • полнота и объективность установленных в технической документации производителя характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методы испытаний;
  • возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении медицинского изделия по назначению;
  • качество медицинского изделия и безопасность его применения.

Испытания на безопасность проводят в испытательных лабораториях, аккредитованных в установленном порядке.

По результатам оценки соответствия оформляется акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно приложению N 1к Приказу №2н от 09.01.2014.
Основные требования и методы технических испытаний устанавливаются национальными стандартами Российской Федерации, технической документацией Изготовителя, а так же иными нормативными документами.

Разумеется, к каждому конкретному изделию, предъявляются различные требования, которые необходимо определять индивидуально с учетом специфики изделия, при составлении программы технических испытаний. Тем не менее, среди множества действующих стандартов, можно выделить основные, в большинстве случаев используемые:

ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93) - Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
ГОСТ 19126-2007 - Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия;
ГОСТ Р 50267.0-92 (ГОСТ 30324.0-95) - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания;
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам;
ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996) - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам;

Оставить заявку

Пожалуйста, заполните данные для отправки заявки. Мы обязательно свяжемся с Вами в самое ближайшее время! Спасибо!