Заказ обратного звонка

В настоящее время наш рабочий день закончен. Оставьте свой телефон и мы перезвоним в удобное для вас время!

Заказ обратного звонка

Ваш заявка принята. Ожидайте звонка.

Аттестат аккредитации
№ РОСС RU.0001.11МЭ69

Москва: +7 (499) 703-45-21

СПб: +7 (812) 240-37-37

info@ccedc.ru

Символ клинические испытанияКлинические испытания - разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Клинические испытания медицинского изделия проводятся в соответствие с Приказом №2н от 09.01.2014 Минздрава России, в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации. Установление соответствия медицинских организаций этим требованиям осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном Министерством.

Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий http://www.roszdravnadzor.ru/services/clinicaltrials , и реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий опубликовываются и размещаются регистрирующим органом в установленном им порядке на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" http://www.roszdravnadzor.ru/services/clinic.

Клинические испытания медицинского изделия, являются одним из ключевых этапов его государственной регистрации согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» и проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом (Росздравнадзор) по итогу первого этапа экспертизы, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случаях, установленных указанными Правилами.

Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме исследований (далее - анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека (далее - испытания с участием человека), осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Необходимо отметить, что испытания непосредственно с участием человека и соответственно заключение об этической обоснованности, необходимы в довольно редких случаях, а именно:

  • новый вид медицинского изделия;
  • применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
  • если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.

Так же важно обратить внимание, что для изделий 1 класса риска потенциального применения, приказом Минздрава России от 03.06.2015 № 303н, установлен упрощенный порядок государственно регистрации и клинических испытаний медицинских изделий.

При этом разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний медицинских изделий 1-го класса риска не требуется.

Оставить заявку

Пожалуйста, заполните данные для отправки заявки. Мы обязательно свяжемся с Вами в самое ближайшее время! Спасибо!